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KMID : 1234820090100010363
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Korean Society of Law and Medicine
2009 Volume.10 No. 1 p.363 ~ p.388
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Gefhrdungshaftung F Arzneimittelschden nach dem deutschen Arzneimittelgesetz
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Chun Kyoung-Un
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Abstract
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) Das deutsche Arzneimittelgesetz(AMG) vom 24. 8. 1976 hat neben der Einfhrung des Zulassungsverfahren fr Arzneimittel anstelle des bisherigen Registrieungsverfahrens vor allem auf dem Gebiet des Haftungsrechts eine bedeutende Neuerung gebracht: die Gefhrdungshaftung fr den pharmazeutischen Unternehmer. Gem 84 AMG ist der pharmazeutische Unternehmer zum Schadensersatz verpflichtet. wenn infolge der Anwndung eines Arzneimittels ein Mensch gettet oder Krper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt wird. Pharmazeutischer Unternehmer ist, wer das Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringt. ii) Die Ersatzpflicht des pharmazeutisches Unternehmers besteht jedoch nur in zwei Fllen: a) Das Arzneimittel hat bei bestimmungsgemmem Gebrauch schdliche Wirkungen, die ber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Ma hinausgehen(84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG). b) Der Schaden ist infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformarion oder Gebrauchsinformation eingetreten(84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG). iii) Mit dem 2. Schadensersatzrechtsnderungsgesetz ist, dem Konzept von 6 Umwelthaftungsgesetz folgend, eine gesetzliche Kausalittsvermutung eingefhrt worden. Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den entstandenen Schaden zu verursachen, so soll vermutet werden, da das Arzneimittel auch den konkreten Schaden beim Anwender verursacht hat(84 II AMG). Der pharmazeutische Unternehmer hat dann diese Vermutung zu wiederlegen. iv) Gem 94 AMG hat der pharmazeutische Unternehmer fr seine Haftpflicht Deckungsvorsorge entweder durch eine Hafpflichtversicherung oder eine Freistellungs- oder Gewhrleistungsverpflichtung eines Inlndischen Kreditinstituts zu treffen. v) Aber koreanisches Arzneimittelgesetz hat keine Gefhrdungshaftung fr Arzneimittelschaden. Es gibt nur Gefahrdungshaftung des Hersteller aufgrund des Produkthaftungsgesetzes, das auf das Arzneimittel Anwendung findet. Ich glaube, in Zukuft soll koreanisches AMG die Gefhrdungshaftung fr den pharmazeutischen Unternehmer regeln.
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KEYWORD
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Arzneimittel, Deutsche Arzneimittelgesetz(AMG), Gefhrdungshaftung fr Arzneimittelschden, Entwicklungsrisiken, Kausalittsvermutung, Auskunftsanspruch, Deckungsvorsorge, Produkthaftungsgesetz
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FullTexts / Linksout information
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Listed journal information
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